Projektbericht: Medizintechnik
Bedienoberflächen für ein medizintechnisches Lasersystem
Im regulierten Umfeld ist die Dokumentation kein Nebenprodukt der Entwicklung, sondern ein Teil des Produkts.
- Branche
- Medizintechnik, zulassungsrelevantes Umfeld
- Systemtyp
- Bedienoberflächen eines Lasersystems
- Rolle von AereA
- Entwicklung, Test, Dokumentation, Code Reviews
- Zeitraum
- über 4 Jahre
Ausgangslage
Planungs- und Behandlungsoberflächen eines Lasersystems, die nicht nur funktionieren, sondern ihre Funktion nachweisen müssen.
Lösungsansatz
Entwicklung in C++ und Qt, Erweiterung der zugehörigen Test-Tools, Unit-Tests, Code Reviews und durchgängige Testdokumentation in einer regulierten Toolchain.
Ergebnis
Über 4 Jahre begleitete Entwicklung mit über 4.000 dokumentierten Testfällen - inklusive sicherheitskritischer Updates im zugelassenen Bestand.
Ergebnisse auf einen Blick
- Über 4 Jahre Begleitung des Produkts im zulassungsrelevanten Umfeld
- Über 4.000 dokumentierte Testfälle mit Rückverfolgbarkeit bis auf die Anforderung
- Entwicklung der Planungs- und Behandlungsoberflächen in C++ und Qt
- Erweiterung der projektspezifischen Test-Tools - Testinfrastruktur als eigenes Arbeitsergebnis
- Sicherheitskritische Updates im zugelassenen Bestand, jeweils mit eigenem Nachweisverfahren
- Umsetzung von Cyber-Security-Anforderungen als Teil der regulatorischen Betrachtung
Ausgangslage
Ein Lasersystem im medizinischen Einsatz wird über die Bedienoberfläche geplant und gesteuert. Diese Oberfläche ist damit kein Frontend, sondern ein sicherheitsrelevanter Teil des Geräts.
Aufgabenstellung
Entwicklung, Test und Dokumentation der Planungs- und Behandlungsoberflächen, dazu die Erweiterung der zugehörigen Test-Tools und die Umsetzung sicherheitskritischer Updates im laufenden Produktlebenszyklus.
Vorgehen im regulierten Umfeld
Anforderungen liegen in DOORS, Reviews laufen über Fisheye/Crucible, Builds über Jenkins, Versionierung über SVN. Die Toolchain ist Teil der Nachweisführung: Änderungen sind bis auf die Anforderung zurückverfolgbar.
Entwickelt wurde in C++ mit Qt und Boost, gebaut über CMake, ergänzt um Python für die Test-Tools.
Qualitätssicherung
Unit-Tests und Code Reviews waren fester Bestandteil des Vorgehens, nicht optionale Ergänzung. Dazu kam die Erweiterung der projektspezifischen Test-Tools - in regulierten Umgebungen ist Testinfrastruktur selbst ein Arbeitsergebnis.
Cyber-Security
Anforderungen an Absicherung und Schwachstellenbehandlung sind Teil der regulatorischen Betrachtung geworden. Ihre Umsetzung gehörte zum Auftrag.
Fazit
Dieses Projekt ist unsere Referenz dafür, dass Nachweisführung und Entwicklungsgeschwindigkeit sich nicht ausschließen, wenn Testdokumentation von Anfang an mitläuft statt am Ende nachgezogen zu werden.
Technologien
Häufige Fragen
Haben Sie die Zulassung verantwortet?
Nein. Wir haben Entwicklung, Test und Dokumentation in der Form geliefert, die das Qualitätsmanagement des Herstellers für die Zulassung benötigt. Das Verfahren selbst liegt beim Hersteller.
Was bedeutet ein sicherheitskritisches Update hier?
Ein Vorgang mit eigenem Verfahren: Änderungsbewertung, Nachweisführung, Test gegen die spezifizierten Anforderungen und dokumentierte Freigabe - kein Deployment.
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