Branchen
Medizintechnik
Im regulierten Umfeld ist nicht die Funktion das Ergebnis, sondern die nachweisbare Funktion.
IEC 62304
Was in dieser Branche technisch anders ist
Nachweis vor Geschwindigkeit. Was nicht dokumentiert ist, existiert im regulierten Umfeld nicht. Testfälle, Protokolle und Traceability sind kein Zusatzaufwand, sondern Teil des Produkts - was unserer Arbeitsweise ohnehin entspricht.
IEC 62304 prägt die Architektur. Die Norm verlangt eine Softwaresicherheitsklassifizierung und eine daran ausgerichtete Entwicklungs- und Wartungsplanung. Das wirkt direkt auf den Schnitt der Software: Was sicherheitsrelevant ist, wird isoliert und separat nachgewiesen.
Sicherheitskritische Updates. Ein Update an einem zugelassenen Gerät ist ein Vorgang mit eigenem Verfahren, nicht ein Deployment.
Cyber-Security als Zulassungsthema. Anforderungen an Absicherung und Schwachstellenmanagement sind Teil der regulatorischen Betrachtung geworden.
Was wir hier gemacht haben
Für ein medizintechnisches Lasersystem haben wir die Planungs- und Behandlungsoberflächen entwickelt, getestet und dokumentiert - dazu die zugehörigen Test-Tools erweitert, Unit-Tests und Code Reviews durchgeführt sowie sicherheitskritische Updates und Cyber-Security-Anforderungen umgesetzt. Gearbeitet wurde mit C++, Python, Qt, Boost und CMake in einer Toolchain aus Jenkins, DOORS, Fisheye/Crucible und SVN.
Passende Leistungen
Softwareentwicklung & Architektur
Wir entwerfen Architekturen, die isoliert testbar und framework-unabhängig bleiben, und setzen sie um - von Embedded und Desktop über Backend-Services bis Web und Mobile. Clean Architecture · Microservices · Event-driven · API-first · arc42Security & Kryptografie
Sichere Kommunikationsprotokolle, Zertifikatsmanagement, Identitäts- und Zugriffsschutz sowie Threat Modeling für exponierte Komponenten. TLS · PKI/X.509 · OAuth2/OIDC · Keycloak · Threat ModelingQualitätssicherung & Testautomatisierung
QA als eigenständiges Leistungsfeld mit dediziertem Personal: Teststrategie, Testfallverwaltung, Unit-, GUI- und E2E-Automatisierung bis zur vollautomatisierten Pipeline. xUnit · Cypress · Selenium · Squish · Testcontainers · ISTQBHäufige Fragen
Übernehmen Sie die Zulassung?
Nein. Wir liefern Entwicklung, Test und die zugehörige Dokumentation in der Form, die Ihr Qualitätsmanagement für die Zulassung braucht. Das Verfahren selbst führt Ihr QM-Beauftragter.
Können Sie mit DOORS und vorhandener Traceability arbeiten?
Ja, das war im Lasersystem-Projekt der Normalfall - Anforderungen in DOORS, Reviews in Fisheye/Crucible, Builds über Jenkins.
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Ansprechpartner
Softwarearchitektur & technische Projektleitung